海河生物医药科技集团

为帮助医疗器械企业全面理解并有效实施 QSR820（21 CFR Part 820）质量体系规范，海河生物9月25日（周四）特别推出线上培训，重点聚焦 FDA 工厂飞检的应对策略与实战要点，系统解析本课程旨在帮助医疗器械企业全面理解并有效实施 QSR820质量体系规范，重点突出其在应对 FDA 工厂飞检中的核心应用。报名方式可扫描或长按识别二维码完成线上报名关于海河生物海河生物是一家专业为医...

欧盟医疗器械法规再迎重大修订！2025年最新进展全面解读背景2017年，欧盟通过了关于医疗器械（MDR EU 2017/745）和体外诊断医疗器械（IVDR EU 2017/746）的两项法规，旨在建立一个“稳健、透明、可预测和可持续的监管框架”，确保医疗器械的安全性和创新性。然而，自2021年和2022年分别实施以来，新规面临诸多挑战，包括认证机构资源有限、制造商准备不足、合规成本过高，导...

2025 年 9 月 10 日，国家药监局器审中心发布《电子听诊器注册审查指导原则》《血流变分析仪注册审查指导原则》等 19 项医疗器械注册审查指导原则。国家药品监督管理局 医疗器械技术审评中心 2025年9月8日 扫码即可拥有相关指导原则文件，深入了解行业标准与要求。下载附件信息来源：关于海河生物海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品...