2026年5月11日，澳大利亚TGA发布了《Use of market authorisation evidence from comparable overseas regulators and assessment bodies for medical devices (including IVDs)》，明确认可欧盟、美国、加拿大、日本、新加坡、英国等合规海外监管机构的上市批准证据，可直接用于简化 TGA 合格评定与 ARTG 注册，大幅缩短审评周期、降低合规成本。
你手里的海外认证，正在成为打开多国市场的“通用钥匙”。
这不是澳大利亚的孤例。国际MDSAP、IMDRF框架……全球主要监管机构正在加速互认。下面，我们从TGA这次更新说起，聊聊“国际监管互认趋势下的多市场准入策略”。
COR，全称Comparable Overseas Regulators（可比海外监管机构），依据来自TGA《2002年医疗器械法规》及《2018年海外监管机构裁定》。简单说：TGA认定一批监管水平相当的海外机构。
如果你持有这些机构签发的上市许可或符合性评估证书，就可以用来简化澳大利亚的注册流程。
2026年5月11日最新版指南，核心变化：
新增英国认可机构
进一步完善对欧盟MDR/IVDR证据的接收规则
目前TGA认可的COR包括：
欧盟：由MDR/IVDR公告机构签发的合格评定证书（过渡期内的MDD/AIMDD证书也可在一定条件下使用）；
美国：FDA签发的PMA、510(k)等市场准入决定；
加拿大：加拿大卫生部（Health Canada）签发的医疗器械许可证；
日本：PMDA/厚生劳动省（MHLW）或注册认证机构（RCB）签发的上市前批准；
新加坡：HSA签发的注册证明；
英国：英国官方机构批准的注册证书
此外，包括MDSAP在内的质量管理体系认证，也与上述产品上市证据结合使用。
一旦您持有上述任一国家/地区的有效认证，TGA会认可其中的大部分技术证据。
TGA自身的审评，将只聚焦于澳大利亚特定要求：
标签是否符合澳洲规定
不良事件上报机制
基本安全与性能原则的差异对齐
这意味着什么？
原本高风险器械可能需要6-12个月的审评周期，通过COR机制理论上可压缩60%以上。
既然TGA愿意认可海外证据，那策略就很清晰了：
优先布局多个主流市场的认证，让一份投入产生多份回报。
海河生物提供以下被TGA认可的海外市场准入服务：
🔹 北美市场：全覆盖
美国FDA：近1000个510(k)成功注册记录，曾创下8天完成FDA 510(k)完整审核的全球最快记录
加拿大HC：可提供加拿大卫生部（Health Canada）医疗器械注册服务，包括许可证申请、体系辅导及当地授权代表支持。
🔹 欧盟CE + 英国UKCA：双认证咨询
深入理解中国企业在欧盟/英国市场准入过程中面临的实际痛点，善于为客户从根源解决申报资料准备的难点。
🔹 新加坡HSA及东盟注册
可提供一站式医疗器械注册服务，覆盖新加坡HSA及东盟多国市场。
🔹 MDSAP质量体系咨询
提供涵盖ISO 13485、MDR、MDSAP等标准的质量管理体系咨询服务，帮助企业满足多国监管机构的质量体系要求。
🔹 全生命周期合规：从上市前到退市后
还提供：当地代表服务、上市后临床跟踪、不良事件处理、产品变更与迭代申报、退市支持。
简化 ≠ 无门槛。TGA高度重视上市后监管和落地质量。路径简化了，责任没简化。Sponsor仍需确保产品上市后持续满足澳洲法规要求。
但如果您已经手握以下任何一项认证：
美国FDA、欧盟CE、英国UKCA、加拿大HC、MDSAP、新加坡HSA、日本PMDA
那TGA这扇“快速闸门”，值得您认真考虑一下。
想知道您手中的海外认证能否用来撬动TGA简化路径？
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