5.28（周四）线上会议邀请|从“加分”到“必选”：AI驱动下的医疗器械出海欧美市场合规破局
当前，越来越多具备技术实力的中国创新器械企业将出海作为“必选项”而非“加分项”。然而，许多企业在出海过程中面临的痛点也不容忽视:例如合规门槛高、技术文档不符合MDR或FDA最新指南等...同时，市面上是否存在一款实用性强的医疗器械AI工具来提升效率、为企业出海提供相关可用性数据以达成为企业降本增效的目的?针对这一需求，海河生物联合语言桥集团将于2026年5月28日（周四）14:00-15:00举办线上讲座，主题为 《从“加分”到“必选”：AI驱动下的医疗器械出海欧美市场合规破局》。
作为深耕生物医药领域超过20年的专业机构，海河生物始终秉持“让生物医药产品无国界”的企业愿景。本次讲座特别委派准入部经理 徐颖、医疗器械法规高级工程师 程敬联袂主讲，凭借在医疗器械法规领域深厚的专业积累，专家将深入解析欧盟CE技术文件与临床评价的审核要点，并重点介绍Nyquist AI数据库如何赋能中国创新医疗器械出海。内容聚焦AI工具在合规中的应用及欧美市场准入策略，助力企业在新监管环境下构建可持续合规体系。
名额有限，欢迎扫码报名！
关于海河生物
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
海河标测：
从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，海河生物的医疗器械和药品检验检测业务,尤其是医疗器械检测具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
海河咨询：
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物CDMO :
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR和ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD诊断试剂，IVD诊断设备,医疗设备外科高值耗材等产品。扫
