海河文库|重磅！新规落地｜(EU) 2026/977 发布，欧盟医疗器械认证进入标准化时代

当地时间2026年5月4日，欧盟委员会正式发布（EU）2026/977。 作为 MDR（2017/745）、IVDR（2017/746）配套关键法规，新规针对执行符合性评估的公告机构 ，主要解决了报价不透明、审评时间过长且不统一、以及换证标准不一这三大痛点。

• （EU）2026/977正式实施：2027 年 2 月 25 日

• （EU）2026/977的年度报告条款：2028 年 1 月 1 日单独生效

1. 报价全透明，杜绝隐形消费

• 公告机构必须完整收集企业信息后出具正式报价，包括制造商身份、是否为中小微企业，授权代表、生产场地、供应商、设备描述，器械分类、风险等级、审核范围等 10 项核心信息；

• 报价单强制拆分 QMS 审核、技术文档评审、监督审核、飞行检查等分项成本；

• 实际收费超出报价10% 需提前书面告知，无合理依据不得随意加价。

2，首次明确各环节最长时限，企业可精准规划上市排期；

• 30 天：申请审查及合同签署

• 120 天：QMS 质量管理体系审核

• 90 天：CE技术文件审查

• 20 天：发证书，录入 Eudamed 数据库

统一证书签发、暂停、撤销、换证标准，减少审核自由裁量权

4.公告机构监管升级，评审尺度统一

• 统一公告机构质量管理体系要求，欧盟层面联合评估常态化；

• 同类问题判定标准一致，压缩灰色地带，评审结果可预测性大幅提升；

• 强制发布年度履职报告，公开透明化监管。

当需要制造商解决不符合项或提供额外信息时，NB可以中止计时。此外，如果需要EMA或专家小组的意见，该等待时间不计入总时限。

该法规正处于过渡期，企业应注意：

• 2027年2月25日前与NB签署的协议, 不受报价，时限以及即时终止的条款约束。

• 2027年11月25日前到期的证书，其换证审查不受本法规条款有关换证条款的约束。

海河生物行业解读 & 企业布局

作为深耕医疗器械全球合规服务的海河生物，第一时间深度拆解本次欧盟新规核心变化：

1. 新规落地后欧盟 CE 认证流程更规范，为中小器械企业可精准规划出海上市时间，大幅降低认证筹备成本；

2. 海河生物可依托丰富海外合规经验，为客户量身制定MDR/IVDR 认证排期方案，提前梳理技术文档、质量管理体系，适配新规审核要求；

3. 针对即将到期 CE 证书企业，优先规划过渡期换证通道，平稳完成新旧法规衔接，规避认证断档风险。

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