

落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)相关要求,进一步优化药品注册检验工作程序,细化药品注册检验技术要求,更好发挥药品审评审批的技术支撑作用,促进高效能监管和产业高质量发展,经国家药监局批准,现发布《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》,自2025年8月1日起实施。
特此通告。
附件:
《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》.pdf
《药品注册检验工作程序和技术要求规范(2025年修订版)》政策解读.pdf
2025年7月14日
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司,在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证,与我国“十四五规划”高度契合。
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