会议邀请|【倒计时三天！】智驭未来，合规前行：AI医疗器械创新注册及全球市场拓展沙龙报名中！（7月31日 周四）
在医疗科技迅猛发展的浪潮中，AI技术正成为推动医疗器械行业创新的核心力量。然而，AI医疗器械在全球市场拓展中，面临着注册审批流程的复杂性、各国注册标准的差异性等挑战。与此同时，网络攻击增加和数据泄露事件频发，医疗器械的网络安全问题也日益凸显。医疗器械网络安全已从技术问题升级为合规必需。如何确保产品合规、高效进入国际市场，成为企业亟待解决的问题。
为助力企业破局前行，海河生物医药科技集团联合上海交通大学医学院、动脉网举办的“AI医疗器械创新注册及全球市场拓展沙龙”，将于7月31日（周四）登陆上海交通大学医学院东院区，汇集行业精英与专家学者，共同探讨AI医疗器械注册及全球市场拓展的合规路径与策略，并深度剖析医疗器械网络安全核心法规框架、威胁建模、软件组成分析（SCA）、SBOM应用等关键议题，为企业提供实战经验与前瞻视野，为行业揭晓“智驭未来，合规前行”的答案！
↓直击行业痛点，赋能企业全球化布局↓
破解合规迷局
抢占全球市场先机
痛点剖析：针对AI医疗器械注册审批流程复杂、各国标准差异显著的痛点，海河生物医疗器械法规专家将深度解读欧美法规下的注册要点与合规路径，结合企业实战案例，提供可落地的全球化策略。
分享嘉宾：天津海河生物医药科技集团医疗器械法规高级工程师程敬。程敬拥有超过15年的医疗器械法规咨询经验，专注于协助国内企业成功获得美国FDA、欧盟 CE标志、加拿大 Health Canada、东南亚国家以及巴西ANVISA的注册批准。程敬在医疗器械法规领域积累了深厚的专业知识，尤其是对于AI医疗器械、人工智能独立软件医疗器械的国际注册流程与合规要求有着丰富的经验。
分享纲要：AI医疗器械网络安全文档的关键组成与要求、AI医疗器械临床评价的独特性、AI医疗器械算法描述的关键要素。
筑牢网络安全防线
构建可信医疗生态
痛点剖析：聚焦医疗数据泄露与网络攻击频发的挑战，沙龙设置威胁建模、软件组成分析（SCA）及SBOM应用等专题分享，海河生物高级网络安全工程师将系统解析网络安全核心法规框架与技术实践，助力企业构建安全合规的产品体系。
分享嘉宾：天津海河生物医药科技集团高级网络安全工程师刘伟。刘伟在网络安全领域耕耘十余载，曾服务于知名网络安全公司，是中国信息安全测评中心的注册信息安全-渗透测试工程师，获得ISO27001等权威专业认证。曾为国家漏洞库CVND贡献了150多个高危漏洞。技术领域包括Web安全，物联网安全，移动安全，安全开发，风险评估，威胁建模，应急响应等。累计完成超过百项的医疗器械网络安全项目测试和注册文档辅导，助力公司成为首批获得医疗器械网络安全测试 CMA 资质的第三方实验室。
分享纲要：威胁建模主要概念、威胁建模在风险评估中的应用、威胁建模方法与应用；软件组件漏洞扫描SCA技术介绍、软件组件漏洞安全治理、SBOM合规与构建。
探寻机遇与差异化策略
应对全球多元市场生态
痛点剖析：在全球化浪潮下，企业如何精准洞察多元市场的差异化需求，把握增长机遇并制定具备竞争力的出海策略？面对各国法规壁垒林立、产品认证流程复杂的挑战，企业如何突破合规瓶颈，提升认证效率？在跨国合作中，如何筛选优质伙伴、建立长期互信的合作机制？本次沙龙将围绕"国产医疗器械出海的机遇与挑战"这一核心议题展开深度研讨，通过圆桌对话凝聚行业智慧，助力企业搭建资源共享平台、实现优势互补，共同破解出海难题，高效开拓国际市场新蓝海。
分享嘉宾：4-5位医疗器械出海实战企业家。
分享纲要：国产医疗器械出海的关键成功因素探讨、多元市场需求精准洞察、法规壁垒应对与认证效率提升、跨国合作与伙伴选择。
↓干货满满，深度赋能↓
活动规划
/活动时间/
2025年7月31日（周四）
/活动地点/
上海交通大学医学院东院区东9楼303室
/主办单位/
海河生物医药科技集团
/协办单位/
上海交通大学医学院、动脉网
签到入场
13:00 - 13:30
嘉宾签到、观众签到
致辞分享
13:30 - 13:50
活动致辞、主办方分享
主题演讲
13:50 - 14:30
欧美法规下AI医疗器械注册要点与合规路径
程 敬｜天津海河生物医药科技集团医疗器械法规高级工程师
14:30 - 15:10
威胁建模在医疗器械网络安全中的应用实例
刘 伟｜天津海河生物医药科技集团高级网络安全工程师
15:10 - 15:50
医疗器械软件组成分析(SCA)深度实践—开源组件治理与SBOM合规构建
刘 伟｜天津海河生物医药科技集团高级网络安全工程师
茶歇交流
15:50 - 16:00
茶歇交流、中场休息
主题演讲
16:00 - 16:30
上海交大医健未来领军人才，一起跨越周期，打造独具价值的医疗生态圈
王 欢｜上海交通大学医学院医健未来培训中心主任
圆桌对话
16:30 - 17:10
国产医疗器械出海的机遇与挑战
圆桌主持:
程 敬|天津海河生物医药科技集团医疗器械法规高级工程师
圆桌嘉宾:
何 达|上海市卫生和健康发展研究中心
(上海市医学科学技术情报研究所)编辑部主任
江显全|博音听力董事长、CEO
林 林|汇禾医疗创始人
毛军刚|卓外医疗创始人
聂红林|逸思医疗创始人、董事长
自由交流
17:10 - 17:30
自由交流、现场互动
↓名额有限，速速参与↓
我们诚邀AI医疗器械研发、生产、经营企业的管理人员、注册申报人员、有源医疗器械企业研发工程师、软件工程师、检测工程师、市场拓展负责人及研发负责人等产业端人士；各级药品监管部门、医疗器械检测机构、审评机构相关人员等政策端人士；以及科研院校、医院中从事AI医疗器械研究的学者及临床专家等临床端人士踊跃报名参加。参会名额有限，请扫描下方二维码或点击链接完成在线报名！
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海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化及定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质以及国际实验动物饲养管理评估认证委员会 AAALAC 认证。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局 QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品 。
