海河学堂|"东南亚国家医疗器械产品上市政策法规及注册咨询分享-马来西亚”（7月31日 周四）
2025-07-28
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近期，东南亚医疗器械市场的咨询量一路走高，尤其是马来西亚的法规动态，成了大家关注的焦点！为了回应这份迫切的开拓需求，海河生物邀您7月31日（周四）参加线上培训，主题为 “东南亚国家医疗器械产品上市政策法规及注册咨询分享-马来西亚”。东南亚医疗器械市场潜力巨大，而马来西亚作为该区域的重要市场，其独特的政策法规与市场准入要求，往往是企业出海布局的关键挑战。为帮助广大医疗器械企业精准把握马来西亚市场准入要点，高效规避合规风险，海河生物特举办本次线上专题培训，诚邀您共探市场机遇，破解注册难题！
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海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有具有国内、国际先进检测标准相关资质以及国际实验动物饲养管理评估认证委员会 AAALAC 认证。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品。
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