近日，国家药品监督管理局中国食品药品检定研究院发布《关于新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况的公告(2025年11月)》，公布了76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况，以及GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021获证机构名单，天津海河标测技术检测有限公司凭借技术实力成功入选《GB9706.1-2020资质认定获证机构(截至2025年11月4日)》名单序号99，《 YY 9706.102-2021资质认定获证机构(截至2025年11月4日)》名单序号118，标志公司在医用电气设备检测领域的能力获得国家权威认可。

GB 9706.1-2020和YY 9706.102-2021已于2023年5月1日正式实施，作为医用电气设备及系统必须遵循的重要标准，新版标准的落地对推动我国标准化建设、保障医疗器械安全有效具有重要意义。

海河生物电磁兼容和电气安全实验室可研究解决有源医疗器械全生命周期的电磁兼容及电气安全的技术瓶颈，帮助企业实现有源医疗器械研究的技术水平提升。

电磁兼容实验室

电磁兼容实验室拥有1个“3米法”半电波暗室、2个屏蔽室和发射类试验测试系统和抗扰度类试验测试系统。其中EMI测量系统的传导骚扰电压测试频率范围为150kHz~30MHz，辐射发射测试频率范围为9kHz~6GHz。辐射抗扰度测试系统配备了300 W的低频功放、100W的高频功放、堆栈式周期复合天线，并拥有80MHz~3GHz 18V/m@3m场强测试能力。

检测重点项目：可进行辐射发射、传导发射、传导抗扰度、辐射抗扰度、静电放电、谐波电流、电压波动/闪烁、电快速瞬变脉冲群抗扰度、浪涌（冲击）抗扰度、工频磁场抗扰度、电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度等多项试验。

检测标准：YY 9706.102-2021、GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010、IEC 60601-1-2:2020、IEC 61326-1:2020、IEC 61326-2-6:2020等。

电气安全实验室

电气安全实验室配备有电气安全测试仪、安规测试仪、示波器、功率分析仪、可编程交/直流电源、交/直流电子负载、除颤过载试验测试仪、声级计、手传振动测试仪，高低温湿热试验箱、电源线拉扭试验机、电源线弯曲试验机、溢水试验机、把手提拧试验装置、温升试验装置、变压器过载短路试验装置、防护试验设备和半回响室等试验设施和设备。覆盖了有源医疗器械电气安全通用标准的电学、机械、结构材料及温度的测试。

检测重点项目：电压、电流或能量的限制、漏电流、绝缘、爬电距离和电气间隙、接地阻抗等电击危险的防护试验、ME设备的机械危险的防护试验、对超温和其他危险的防护试验、对不需要的或过量的辐射危险的防护试验等。

检测标准：GB 9706.1-2020、IEC 60601-1:2020、IEC 61010-1:2016、IEC 60601-1-6：2020、IEC 60601-1-8:2020、IEC 60601-1-11:2020、IEC 60601-1-12:2020等。

各相关单位：

按照《国家药监局综合司关于印发〈GB 9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB 9706系列标准检验资质认定情况和GB 9706.1—2020、YY9706.102—2021获证机构信息（见附件）。

现对上述信息予以公告，供各相关单位参考，以加快推进新版GB 9706系列标准实施。

更多详情请访问国家市场监管总局检验检测机构资质认定网上审批系统“资质认定获证机构能力查询”平台：

http://cma.cnca.cn/cma/solr/tBzAbilitySearch/list。

【附件】

新版GB 9706系列标准检验资质认定有关情况(2025年11月)

 

中检院

2025年11月12日

信息来源：中国食品药品检定研究院

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