2025年12月12日，英国药品与医疗产品监管局（MHRA）与新加坡卫生科学局(HSA)共同宣布，正式建立并启动“监管创新走廊”，旨在为下一代基因疗法、精准免疫学、数字健康与人工智能医疗等前沿健康技术，打造一个高效、协调的跨国监管快速通道。

作为MHRA与HSA首次开展的跨国监管协作，监管创新走廊的核心是构建“双地协同”机制：企业可在临床试验设计、合规标准对接等环节获取MHRA和HAS的联合技术指导，避免重复工作，缩短产品上市周期。

创新走廊首家入驻企业：Flagship Pioneering

全球知名创新平台Flagship Pioneering将成为监管创新走廊的首家入驻企业。作为孵化了 Moderna 等行业领军企业的 "科学创新引擎"，Flagship Pioneering 已构建起覆盖 40 余家创新企业的生态系统，业务布局下一代基因疗法、精准免疫学、数字健康等多个前沿赛道， 借助这一生态优势可大幅提升监管框架的测试效率与实践价值。Flagship Pioneering 此次入驻核心目标为助力监管框架的测试与完善，待框架经充分验证成熟后，将逐步向更广泛创新主体开放。

MHRA首席执行官劳伦斯·塔隆表示，监管创新走廊整合了英国科研实力与新加坡技术敏捷性，能有效帮企业避免研发延误。HSA首席执行官蔡瑞蒙则强调，走廊将构建从实验室到市场的快捷路径，Flagship Pioneering创始人阿费扬也评价其为“全球监管创新的典范”。“这一合作让全球创新力量与权威监管高效联动。Flagship Pioneering创始人阿费扬直言，这一合作模式堪称“全球监管创新的典范”，“它实现了全球创新力量与权威监管资源的高效联动，将为人类健康事业带来深远影响”。

面对“监管创新走廊”带来的历史性机遇，海河生物结合自身深耕国际市场的丰富经验，为制造企业提出几点：

1，聚焦优先领域，锚定战略契合度

企业需优先评估自身产品管线与这些方向的契合度—这是享受双地加速通道的核心前提，精准匹配可大幅提升注册准入效率。

2，聚焦共性，夯实前期合规基础

识别并优先满足MHRA与HSA在安全性与有效性上的共同要求，在研发初期即构建坚实的合规基础，降低后续风险。

3，善用机制，深化早期监管对话

充分利用“监管创新走廊走廊”提供的与两国同步沟通的独特优势，在关键研发节点主动进行沟通，就临床终点、数据要求等达成共识，确保研发路径与监管预期一致。

4，对标国际，构建全链条质量体系

建立符合FDA QSR、ISO 13485等国际标准的全生命周期质量管理体系，确保产品质量在全球标准下稳定可控。

5，战略布局，优化全球资源配置

利用新加坡作为东南亚枢纽及英国作为欧洲门户的战略地位，规划“多地协同、优势互补”的全球化研发与商业布局。

海河生物医药科技集团是中国领先的医疗器械及药品全生命周期合规服务提供者。凭借深厚的专业积淀与广泛的全球网络，我们为企业提供一站式、定制化的国际市场准入解决方案，助力创新技术实现全球价值。

针对新加坡市场，海河生物提供精准、高效的全方位服务支持：

✔市场准入策略咨询：深度解读法规与市场，定制最优注册路径。

✔产品分类与合规评估：精准界定产品类别，识别关键合规要求。

✔注册资料编撰与提交：专业团队确保技术文件符合HSA要求，内容完整严谨。

✔授权代表与沟通支持：作为您与HSA之间的桥梁，确保沟通顺畅，高效推进进程。

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