海河生物精彩亮相首届智能医学工程学术交流大会 ，一站式合规解决方案助推创新医疗器械快速发展
2025年12月4日-5日，首届智能医学工程学术交流大会在南京国际会议大酒店隆重举行。本次大会由江苏省智能医学工程学会、江苏省研究型医院学会联合主办，江苏省人民医院、江苏脑机接口研究院、南京医科大学生物医学工程与信息学院共同协办，会议聚焦医学人工智能、脑机接口、智慧医疗等前沿方向，汇聚医学、工程、信息科技等领域的专家学者、业界代表共300余人，围绕智能医学工程领域的基础研究、技术创新、转化应用及产业融合开展学术交流。海河生物医药科技集团董事长洪晓鸣女士应邀出席，并在创新转化分会场作题为《脑机接口医疗器械转化的合规要求》的专题演讲，就相关合规路径进行了分享。作为医疗器械全生命周期合规服务的领先机构，海河生物医药科技集团亦在会议期间设立展位，全方位展示了其在医疗器械合规领域的专业服务能力，吸引了众多与会专家和行业同仁的关注与交流。
聚焦脑机接口医疗器械合规转化
海河生物董事长洪晓鸣女士受邀出席本次大会，并在创新转化分会场发表题为《脑机接口医疗器械转化的合规要求》的专题演讲。基于多年行业深耕经验，洪晓鸣董事长解析了脑机接口医疗器械的技术特点和合规路径，为企业提供了前瞻性的指导。她指出当前医疗器械审评审批政策为创新产品提供了多元化路径，企业可根据自身产品特点选择"创新医疗器械"或"优先审批"通道。同时洪晓鸣董事长也强调，医疗器械企业应树立"全链条合规思维"，建立从研发、临床、注册到上市后监管的全生命周期质量管理体系。作为专注于为医疗器械及药品企业提供全生命周期服务的平台型机构，海河生物医药科技集团依托其多元化服务平台，业务范围全面涵盖检验检测、法规咨询、质量体系、CDMO、临床试验、类器官与器官芯片服务，始终致力于为客户的产品全球市场准入提供全方位、定制化的合规支持。
一站式解决方案展示：全链条专业服务引关注
在大会的展览区，海河生物展位汇聚众多医疗器械企业和行业专家，公司展示的"医疗器械检测、法规咨询及产品合规上市"一站式解决方案获得与会者的广泛赞誉。
专业技术能力展示:
•权威检测能力：公司拥有国家级CMA、CNAS及OECD GLP等权威资质，检测能力覆盖物理、化学、生物相容性、电磁兼容、包装验证等全方位测试项目，严格遵循国内国际标准要求。
•专业法规服务：资深法规专家团队精通中国NMPA、欧盟MDR/IVDR、美国FDA等全球主流市场法规要求，提供注册策略制定、技术文档撰写、上市后监管等全程指导。
•产品合规上市支持：整合检测和法规优势，为创新医疗器械企业提供从产品设计到市场准入的全程陪伴式服务，助力企业降低合规风险，加速产品上市进程。
深化行业交流，共促产业发展
本次大会为海河生物提供了与产业界深入对接的契机。面对医疗器械行业的发展机遇，海河生物将持续发挥其在检测、法规与注册领域的综合优势，为行业提供高质量的一站式合规解决方案。
展望未来，海河生物将继续秉持“让生物医药产品无国界”的愿景，持续优化服务体系、拓展服务边界，助力医疗器械产业实现更安全、更高效的创新发展。公司期待与更多伙伴携手，共同推动创新医疗产品在全球市场的合规化进程。
关于海河生物
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
海河标测：
从事医疗器械、药品、药械结合产品和生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，海河生物的医疗器械和药品检验检测业务,尤其是医疗器械检测具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
海河咨询：
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物CDMO :
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR和ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD诊断试剂，IVD诊断设备,医疗设备外科高值耗材等产品。扫
