近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了一份关于无袖带式无创血压测量系统的临床性能测试与评估的指导文件草案。该指导文件草案就临床性能测试及评估提供了详细建议，旨在支持该类产品的上市前申请。以下是该指导文件的主要内容梳理：

无袖带血压测量系统通常是一种非侵入式血压测量系统，通过传感器提供信号，从中可推导出收缩压、舒张压、平均压或这三种压力中的任意组合。这类器械在FDA的分类是II类，分为代码为DXN。

需要注意的是产品代码为DXN的袖带式器械和产品代码为QYF的新生儿重症监护室连续无创压监测仪不在本指导文件的范围内。

1，预期用途

为了使FDA清楚了解申请产品并确定其适用的监管途径。应明确无袖带式血压测量系统的预期用途，例如：

(1)间歇性测量/即时测或连续测量；

(2)自主测量或仅按需测量；

(3)仅在静息条件下测量或可在其他条件下进行测量(如行走、运动)；

(4)当使用者处于一个或多个特定体位时进行测量；都包括哪些体位，或不论什么体位均可进行测量；

(5)在睡眠期间测量。

除此之外，FDA也建议生产商在预期用途中明确如下信息：

(6)预期使用环境；

(7)目标患者群体；

(8)_使用场景；

(9)器械的输出结果预期如何使用（例如，一般血压监测、高血压等情况的诊断、围手术期监测、重症监护监测、发出警报）；

(10)用户如何理解和使用器械的输出。

2，产品技术特性

制造商应在器械描述部分中明确以下信息：

(1)传感器类型与位置（例如，光电容积描记图、心电图）以及用户如何与这些传感器进行交互；

(2)从传感器导出的任何参数（例如，脉冲到达时间(“PAT”)、脉冲波传播时间（“PWTT”))；

(3)信号或参数如何用于计算器械的测量值；

(4)器械是否需要初始化，或是否需要记住先前的状态以计算其输出（例如，使用袖带式血压计在初始化时提供已知血压值），如果是，应说明重新初始化的频率；

(5)器械是否需要输入个人生理信息（如年龄、体重、身高）来校准其输出；

(6)器械如何识别特定条件（如体位、运动）以确定测量获取的时间，如适用；

(7)整体算法，包括：

• 器械实现预期用途所依据的科学原理；

• 输入如何被用于计算输出的详细说明；

• 如果器械包含信号质量检查以去除或修正低质量信号，应解释其实现方式（例如，识别滤波阈值、降采样等，如适用）；

(8）在模型开发过程中使用的训练/调优方法和数据集，包括人工智能/机器学习技术及其评估方法，或任何依赖于训练/调优模型以匹配一个或多个数据集的技术和评估方法（如适用）。

3，临床性能测试要求

FDA建议根据器械的预期用途和技术特点设计临床验证研究，并强烈建议提前通过Q-Submission机制与FDA沟通以获取针对性指导。

如果器械预期用于21至50岁之间的成人，建议至少包括85名年龄在21至50岁之间的受试者，该群体中应包括至少30%的男性和30%的女性。对于采用人工智能/机器学习技术的器械，可能还需要额外考虑样本量。

针对适用特殊人群的情况，FDA通常建议使用至少85名额外的参与者进行性能评估。例如对于预期使用人群包括50岁以上成年人的情况，FDA建议招募至少85名50岁以上的受试者，且该子人群中至少20%为高龄人群（即年龄最大者）。

特殊人群示例可能包括：

•年龄大于50岁；

•任何儿科亚人群；

•有心律失常的个体；

•正在接受血管活性药物治疗的个体；

•孕妇

FDA建议在目标患者群体中进行充分抽样，以支持器械性能的验证。充分的抽样可能包括对亚组进行分层，以确保在每个特征的全范围内都有足够的受试者纳入。例如，FDA建议研究中在Monk肤色量表的1–4、5–7和8–10每个等级中至少纳入25%的受试者。

相关患者人口统计示例列表：

•年龄

•BMI

•脉搏/心率

•性别

•身高

•体重

•皮肤色素沉着;

•用于校准该器械的其他患者人口统计数据

FDA建议提供以下临床数据用于证明器械的准确性。

(1)静态数据：验证器械在初始化后的准确性。

(2)稳定性数据：验证器械在宣称的测量准确期内是否保持性能稳定。

(3)变化数据：验证血压变化后器械是否仍能准确测量。

FDA建议分别评估上述三组临床数据（不做合并评估），并建议每组数据符合以下接受标准：

(1)平均误差 ≤ ±5.0 mmHg，标准差 ≤ 8.0 mmHg。

(2)由平均误差与标准差之间的关系决定——即，允许的最大标准差是测得平均误差的函数。

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