2026年2月2日，美国食品药品监督管理局FDA QMSR，21CFR Part 820修订版将正式强制执行。这一里程碑式的监管变革，标志着美国医疗器械质量管理体系全面接轨国际标准，通过引入ISO 13485:2016 核心要求、优化检查流程、扩大记录审查范围，为全球医疗器械企业进入美国市场构建更协同、更高效的合规框架，同时进一步强化对患者安全的保障。

1，法规框架重构，国际标准深度融合

此次修订将QSR《质量体系法规》正式更名为QMSR《质量管理体系法规》,核心亮点是通过 “引用并入” 方式，将国际标准化组织（ISO）发布的ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及ISO 9000:2015 Clause 3《质量管理体系基础和术语》 全面纳入FDA 监管要求。QMSR《质量管理体系法规》除了引用 ISO 13485 和 ISO 9000 第 3 条之外，还制定了额外的要求和规定，以澄清 ISO 13485中使用的某些预期和概念。这些补充确保引用 ISO 13485 不会与其他适用的 FDA 要求产生冲突。FDA 指出，ISO 13485:2016 要求与旧版 QS 法规 “实质相似”，可确保企业质量管理体系对 “安全有效医疗器械持续生产” 的保障水平，同时大幅降低跨国企业的合规成本，实现与全球主要监管机构的标准协同。

2，检查体系全面升级，QSIT 正式退出历史舞台

2026年2月2日起，FDA将停用沿用多年的QSIT《质量体系检查技术》，启用全新的《医疗器械制造商检查合规程序》（7382.850）。新的检查流程将始终关注风险，在检查过程中，对一项要求的评估可能需要对 QMS 中其他领域的其他要求进行评估。新的基于风险的检查流程与QMSR《质量管理体系法规》 相一致，重点关注对患者和/或用户的风险。为了便于关注风险并反映 QMS 流程之间的关系，新的基于风险的检查流程将QMSR要求组织成 6 个 QMS 领域和 4 个其他适用的 FDA 要求 (OAFR)。

6个QMS 领域和4个其他适用的 FDA 要求 (OAFR)：

患者和用户是美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械检查工作的核心关注对象，他们在上图中处于中心位置。围绕患者和用户的风险管理圆圈体现了 FDA 对利用制造商的风险管理文件来帮助将检查重点放在风险上的重视。QMSR 要求被表示为六个圆圈（即QMS区域）以及一个六边形，代表另外四项（4）适用的 FDA 要求（OAFRs）。连接各个 QMS 区域和OAFRs 的“道路”反映了它们之间的联系以及检查过程的灵活性。外圈说明了检查过程有助于实现 FDA 保护公众健康的使命。

3，记录审查范围扩大

QMSR赋予FDA检查管理评审、质量审核和供应商审核报告的权力。

在2026年2月2日的QMSR生效日当天或之后，美国食品药品监督管理局FDA将检查管理评审、质量审核和供应商审核。原QS法规第820.180(c)条中存在的例外情况，在QMSR中未被保留。正如最终规则的前言所规定的，由于制造商被要求向其他监管机构提供此类文件，因此向FDA检查员提供这些记录不会给他们带来额外负担。这些记录在正常业务过程中保存，应在检查时随时可用。

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