海河文库|划重点！欧盟eIFU 新规：医疗器械企业必看合规要点
背景
欧盟(EU)2017/745(MDR)法规附录I基本安全性能要求第23(f)条提到部分医疗器械可使用电子说明书(eIFU)替代传统纸质版本。此前相关细则主要依据法规(EU)207/2012,而目前该法规已被(EU)2021/2226取代。值得注意的是,2025年修订法规(EU)2025/1234进一步扩大了eIFU的适用范围。为帮助大家清晰理解，本文将系统梳理当前关于eIFU的核心法规要求。
什么是eIFU？
eIFU是指以电子形式呈现的医疗器械使用说明书。制造商可通过随设备附带的存储介质（如U盘）、软件或官方网站向用户提供。
哪些产品可以使用eIFU？
1，面向专业用户的所有器械：在MDR管辖范围内，包括附录XVI所列的非医疗用途器械（如美瞳、抽脂设备等），若仅由专业医务人员使用，可提供eIFU代替纸质说明书。
2,兼顾非专业用户的器械：如果产品除了专业人士使用外，也可能被普通消费者使用，制造商必须向非专业用户提供纸质说明书。
3，软件类器械：属于MDR监管的独立软件，可直接通过软件界面提供电子说明书。
使用eIFU需满足的法规核心要求
1，完成专项风险评估：
生产商需要完成提供电子说明书的风险评估文件。此风险评估文件应上市后阶段获得的经验持续更新。
2，制度完善的管理制度：
生产商构建配套体系，确保：
•在用户提出请求时，能及时提供纸质版说明书或所有历史电子版本。
•eIFU易于获取、操作便捷，且不影响器械的安全使用。
•在销售地区提供相应成员国官方语言版本。
•能清晰展示当前版本信息及修订历史。
3，eIFU的明确标识：
使用eIFU的产品，其标签或外包装上必须清晰注明如何获取电子说明书，且不得仅以符号和图形替代文字说明。生产商应注意包装与标签设计需预留说明位置。
4，信息安全：
提供eIFU的网址应确保：
•链接稳定且可直接访问，
•采取技术防止未经授权的访问和篡改，总结与建议
欧盟逐步扩大eIFU适用范围，体现了数字化与环保趋势，也为制造商降低印刷与物流成本提供了可能。中国医疗器械制造商在布局欧盟市场时，应重点关注：
1，完善eIFU风险评估与相关系统/制度搭建；
2，设计符合欧盟标准的eIFU内容、访问与标签方案；
3，建立可持续的纸质说明书供应流程，确保合规。
4，及早将eIFU纳入产品技术文档与上市后监管体系，确保产品全程合规。
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