海河观瞻|医疗器械监管新闻周报（2026.05.11- 2026.05.15）

新闻链接：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20260513155228171.html

3. 2025年度药品审评报告发布 创新药获批数量创历史新高5月13日，国家药监局发布《2025年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年，药品注册申请受理量（以受理号计，下同）和审结量均创五年新高。全年批准上市创新药76个品种，其中新机制新靶点药物11个。新批准罕见病用药48个品种，批准儿童用药138个品种，临床用药选择进一步丰富。

1.质子治疗系统获批上市

近日，国家药品监督管理局批准了迈胜医疗设备有限公司的质子治疗系统注册申请。

该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

新闻链接：

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260512153538118.html

2.首个！肿瘤类器官产品闯入创新医械“绿色通道”

近日，北京大学未来技术学院席建忠教授团队自主研发的肿瘤类器官试剂盒（非小细胞肺癌药物敏感性检测试剂盒），与医疗大模型、手术机器人等前沿产品一同被纳入国家药品监督管理局（NMPA）的“创新医疗器械特别审查程序”。

3.创新医疗器械特别审查申请审查结果公布

国家药监局器审中心5月15日公示，8 款创新医疗器械拟纳入特别审查程序，涵盖 AI 辅助诊断、可降解植入物及介入器械等，公示期至 5 月 29 日。

新闻链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20260515085112185.html

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1. 27亿估值的成都Biotech赴港IPO，自免代谢肿瘤管线齐活

5月11日，港交所披露易网站正式挂出华健未来的招股书，这家扎根成都的临床阶段生物科技公司，正式向港股主板发起冲击，独家保荐人为中信证券。由医药学界与产业界跨界大牛姬建新一手创办的华健未来，近来年快速完成了团队搭建、技术平台落地、管线临床推进与多轮资本融资，上市前C2轮融资后，其投后估值已达27亿元。作为扎根成都医学城的小分子创新药企业，华健未来自诞生之初便锚定自身免疫、代谢、肿瘤三大黄金赛道，布局了多款自主研发的1类创新药管线，凭借差异化分子设计与组织靶向技术，在创新药内卷浪潮中打出了自身特色。

https://mp.weixin.qq.com/s/8CZLR7FYoM74LgT3b7R_tA

2. 瑞意旭联获近亿元Pre-A轮融资，全面加速植入式脑机接口临床进度

近日，瑞意旭联完成近亿元Pre-A轮融资，本轮融资由诺庾资本、维力医疗领投，楚昌基金、橡栎投资跟投，老股东比邻星投资、苏创投-天使母基金持续加注，黄蜂资本担任本轮融资独家财务顾问。本轮融资将主要用于推进公司植入式双向脑机接口全栈技术的落地；加速“脑脊接口”应用场景的量产和临床进度；基于公司脑机接口技术平台全面探索多种应用落地场景；同时持续赋能公司已获证并上市销售产品的商业化。

3. 芯珖生物完成数百万元天使轮融资，加速黑光光电镊商用化与生命科学工具链布局

中枢生物科技（长沙）有限公司宣布完成由湖南省大学生创业投资基金独家投资的数百万元天使轮融资。本轮融资资金将主要用于子公司芯珖生物黑光光电镊设备的研发迭代、团队扩建及市场推广，旨在打破高端科学仪器长期被国外品牌垄断的局面，实现生命科学核心工具的自主可控 。