海河观瞻|医疗器械监管新闻周报（2026.05.18- 2026.05.22）
1.创新医疗器械特别审查结果公示（2026年第9号）
国家药监局器审中心公示拟进入创新医疗器械特别审查程序的3款产品：
人HOXA9/SIM2基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）——天津橡鑫医疗器械有限公司
远程自动超声诊断系统——武汉库柏特科技股份有限公司
内镜下袖状胃成形术用缝合器——武汉和润瑞康生物科技有限公司
公示时间为2026年5月21日至6月4日。
新闻链接：https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260521092200159.html
2.市场监管总局就《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法 （征求意见稿）》公开征求意见为加强药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品（以下简称“三品一械”）广告监管，市场监管总局组织对《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》进行修订，形成《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），正式向社会公开征求意见。
新闻链接：https://www.samr.gov.cn/xw/sj/art/2026/art_2a6b29c610e4450b8f11409fe4e02c3a.html
3. 国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个
行业动态
1.国产首台光子计数CT ，量产交付
近日，东软医疗官宣其国产首台光子计数CT——NeuVizP10已正式启程发往兰州大学第二医院，是东软医疗首台面向三甲医院量产交付的光子计数CT。
新闻链接：https://innomd.com/article/dd9f2d27769873bc6c2ac41fef170901.html
2.低氧环境下的骨科手术如何保障精准？国产锟铻机器人给出了有数据支撑的答案
近日，海拔3600米的中国人民解放军西藏军区总医院手术室内,一台名为锟铻®的骨科手术机器人稳稳运转。这是全球首创五合一全骨科手术机器人完成系统升级后首次在拉萨临床应用。
市场与资本动态
1. 生知医疗完成数千万元A轮融资，推进多自由度腔镜器械及电能量创新生态圈布局
上海生知医疗科技有限公司（以下简称“生知医疗”）近期完成数千万元A轮融资，本轮由恩然创投领投，老股东丰誉资本持续跟投。资金将用于安徽马鞍山生产基地建设、研发、商业化、FDA&CE注册出海。
https://mp.weixin.qq.com/s/g98ulnbg21jTGn0YAPvexA
2. 环肽新药公司腾砥生物完成750万美元Seed+轮融资，推进AI赋能的环肽发现平台和创新药管线建设
专注于环肽新药发现的生物技术公司腾砥生物（20n Bio）今日宣布完成750万美元Seed+轮融资。本轮融资由一家领先的产业战略投资方领投，和一家伦敦生命科学风险投资基金跟投。本轮融资资金将主要用于进一步强化腾砥生物的高通量环肽发现平台，推动AI技术全面融入环肽发现与优化流程，并推进公司自有创新药管线建设。
3. 心弘生命获A轮融资，构建“超声能量、药声协同、精准诊疗”创新超声生态体系
近日，心弘生命完成数千万人民币A轮融资，本轮融资由专注医疗健康产业的知名机构倚锋灼华基金独家领投。本次资本注入，将进一步加速心弘生命超声创新能量器械商业化，夯实药声联合的核心技术壁垒，并全方位构建心弘生命“超声能量、药声协同、精准诊疗”的创新超声生态体系。
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品。
