2026 年5月19日，墨西哥卫生部通过 联邦卫生风险防控委员会（COFEPRIS）在《联邦官方公报》（DOF）正式发布NOM-137-SSA1-2025《医疗器械标签标准》 最终版本，全面替代已实施 17 年的 2008 版旧标准。这是墨西哥医疗器械监管史上里程碑式的全面重构，将对所有在墨销售的国产和进口医疗器械产生深远影响。
作为拉丁美洲核心医疗器械市场，新法规的实施将直接影响中国企业的市场准入节奏和合规成本，海河生物将为您做详细讲解。
发布日期：2026年5月19日
生效日期：发布后360天，即2027年5月14日左右
库存消化期：生效后额外180天（约至2027年11月），用于消耗旧标签包装材料及成品库存
1️⃣ 定义体系全面更新
新版在旧版基础上增加了多项强制性标签内容：
2️⃣ 70个标准化符号正式纳入法规
新标准附录A收录了70个标准化图形符号，完全对标ISO 15223-1国际标准，覆盖：
3️⃣ “制造商”定义大修——向EU MDR靠拢
新标准对“制造商”和“法定制造商”的定义进行了重大修改：
法定制造商责任提升为“真正问责”—即便制造活动由第三方执行，法定制造商也要承担完整的合规责任
注册持有人责任范围扩大—注册持有人（MRH）需要与制造商共同承担标签预期用途定义的责任，并参与IFU的开发和审核
⚠️ 对中国企业的含义：你在墨西哥的注册持有人（MRH）不再只是一个“挂名方”——他们需要实质性参与标签和IFU的审核。如果你目前的MRH缺乏这方面能力，可能需要重新评估合作关系。
4️⃣ 电子标签正式获得法规认可
新标准首次在法规层面承认：卫生信息可通过QR码/RFID/网站等方式电子化补充。但有两个严格限制：
💡 最佳实践：QR最适合放IFU、灭菌记录、多语言扩展信息、批次追溯入口。
5️⃣ SaMD（软件医疗器械）首次获得专门规定
新标准对SaMD的标签要求进行了简化：
📌 定义澄清：SaMD特指无需依赖特定硬件即可实现医疗目的的软件（如移动端APP、云端诊断软件），设备嵌入式驱动软件不在此列。
6️⃣ 使用说明书（IFU）要求全面升级
相比旧版，新标准对IFU的要求大幅加强：
7️⃣ 特殊类别器械的额外要求
📊 新旧版本核心差异速览
✅ 好消息：国际化程度高的企业影响较小
如果你的产品已经获得CE标记（EU MDR）或FDA 510(k)，那么你的标签体系大概率已经满足新版大部分要求——因为新标准的设计初衷就是向国际标准靠拢。
⚠️ 关键提醒1：标签变更触发注册变更
在墨西哥，标签设计（Marbete）是注册申请的一部分。标签内容的任何修改——包括为满足新NOM而进行的修改——都可能需要向COFEPRIS提交注册变更申请。变更审评通常需要3-6个月。
💡 因此，企业必须尽早启动标签评估，最迟2027年初完成COFEPRIS提报。
⚠️ 关键提醒2：后标签（Contraetiqueta）仍是合规利器
新标准延续并规范了“后标签”制度——进口器械可以在通关后、销售前，在墨西哥境内粘贴符合NOM要求的后标签（西班牙语）来满足标签法规。
这对中国企业非常友好：你不需要在中国工厂就把所有西班牙语标签印好，而是可以在墨西哥本地通过后标签方式完成合规。
但必须注意：
⚠️ 关键提醒3：注册持有人责任升级
新标准明确要求注册持有人与制造商共同承担标签内容的合规责任。如果你的墨西哥注册持有人（MRH）只是一个“代挂”角色，缺乏法规审核能力，在新规下可能面临风险。
建议选择具有实质性法规服务能力的MRH合作伙伴。
Phase 1：差距评估（2026年6月-8月）——立即启动！
1.将现有墨西哥标签与NOM-137-SSA1-2025完整要求逐项对比，识别缺失项
2.重点核查：预期用途、生产日期、目录号/型号、一次性标识、不良事件报告指引、70个标准化符号的覆盖率
3.核查卫生注册证中的产品描述、预期用途是否与拟更新标签一致
4.检查现有已获COFEPRIS批准的Marbete与实际包装标签是否一致（很多企业“实际标签”跑得比“注册稿”快——这会变成风险项！）
Phase 2：标签重新设计 & IFU审查（2026年9月-12月）
5.更新标签设计稿，确保西班牙语信息完整、清晰、不可擦除
6.如涉及电子标签（QR/RFID），建立内容管理系统，确保与注册信息实时同步
7.对进口产品，设计后标签（Contraetiqueta）策略——提前设计留白区和信息架构
8.同步审查西班牙语IFU是否包含新增强制内容：使用限制、CMR物质警示、套组组件清单等
Phase 3：注册变更与验证（2027年1月-3月）
9.向COFEPRIS提交标签变更申请，判断变更路径（简易或技术修改，合并提交策略）
10.进行标签耐用性测试（耐磨、耐湿、耐消毒等）
11.更新IFU，确保与标签信息一致
Phase 4：库存管理与切换（2027年4月-11月）
12.制定旧标签库存消耗计划，确保在2027年11月前完成切换
13.培训仓库、物流、销售团队，避免新旧标签产品混发
面对墨西哥法规升级，海河生物为中国医疗器械企业提供全生命周期合规支持：
✅ 法规差距分析与合规策略制定
我们的资深RA团队可直接对比您产品的现有标签与新规全文要求，出具详细整改报告。
✅ 注册文件更新与提交支持
协助更新产品技术文件、说明书、包装设计稿，完成向COFEPRIS的备案变更。
✅ 标签设计与西班牙语本地化
提供符合墨西哥医学术语规范的精准翻译，协助设计合规标签布局。
✅ MRH注册持有人代表服务
为境外制造商提供墨西哥本地注册代表，满足新规对MRH信息的标注要求。
📊 互动投票
1，您目前最头疼的墨西哥合规环节是？
A. 产品分类判定（COFEPRIS分类规则复杂）
B. 西班牙语标签翻译（医学术语准确性）
C. 注册路径选择（标准/等效/第三方审评）
D. 当地代表（MRH）选择与监管沟通
请在评论区回复字母，回复最高的选项，我们将单独出一期深度解析！
