海河观瞻|医疗器械监管新闻周报（2026.05.25- 2026.05.29）
1. 国家药监局关于将《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法纳入化妆品安全技术规范的公告（2026年第51号）
国家药监局组织起草《化妆品中三价铬和六价铬的检验方法》等8项方法，经国家药监局化妆品标准化技术委员会主任会议审查通过，现予以发布，纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》相应章节。
新闻链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20260529150154170.html
2.《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》征求意见即将截止
4月30日，国家药监局器审中心发布通知，就《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为5月29日。新版《免于临床评价医疗器械目录》涵盖1079个产品，其中新增34个产品（如患者承载器械、一次性使用乳房旋切活检针等），删除1个产品（自动加样系统因管理类别降为一类）。
新闻链接：https://www.cmde.org.cn//zhuanti/zqyj/20260430085031183.html
3.医疗器械终止注册审查告知书送达信息近日，国家药监局官网公布了 4 个终止注册审查的医疗器械产品，包括放射治疗轮廓勾画软件、人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒等。
新闻链接：https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zwfw/sdxx/sdxxylqx/qxpjfb/20260525155048169.html
4.推动脑机接口创新发展！天津发布行动计划
近日，《天津市推动脑机接口创新发展行动计划（2026—2030年）》（以下简称《行动计划》）正式印发，从科技创新引领、平台体系构建、产品上市推广、应用场景示范、产业生态能级提升五个方面提出20项重点任务，抢抓北京（京津冀）国际科技创新中心扩围机遇，全链条、超常规推动脑机接口产业发展。
新闻链接：https://mp.weixin.qq.com/s/5H3Dp4atWMAxSMRb85mxNw
行业动态
1.七部门联合发布新版电器电子产品有害物质限制使用目录，首次纳入家用医疗电子设备近日，工业和信息化部等七部门联合发布《电器电子产品有害物质限制使用达标管理目录 (2026 年版)》，首次将电子血压计、血糖仪、助听器等家用医疗电子设备纳入管控范围。
新闻链接：https://www.miit.gov.cn/jgsj/jns/wjfb/art/2026/art_c8f5ccd5bd7e465c99ade198358d5ccc.html
2.全球医械创新中心落地上海，波科、西门子医疗、华山医院…
5月25日，全球医疗器械培训展示交易和创新中心在上海揭牌，首批项目同步入驻。揭牌当天，波士顿科学联合丹纳赫、西门子医疗，搭建了一个叫"A3国际医疗科技创新交流中心"的开放式平台，A3的命名寓意着三大核心特质：前沿科技（Advanced）、落地应用（Application）、人工智能赋能（AI-driven）。平台锁定心脑血管、肿瘤、神经调控三条线，合作三家分别拿出影像、诊断、AI、微创介入的产品及技术，试图跑通一条以疾病为中心的协同创新路径。
市场与资本动态
1.赛诺医疗正式递交 H 股上市申请
近日，A股上市公司赛诺医疗首次向港交所递交招股书，拟在香港主板上市。
新闻链接：https://mp.weixin.qq.com/s/nH8kCv_VDs_hZW9W8FQ88A
2. 睿心医疗完成近亿元D轮融资丨以智能科技践行心脏精准诊疗引领者使命
近日，深圳睿心智能医疗科技有限公司（下称“睿心医疗”）正式官宣，顺利完成近亿元D轮融资。本轮融资由广州市、区两级国有资本投资平台联动，由广州生物医药与健康产业投资有限公司（以下简称“广州健康产投”）领投、广州越富基金管理有限公司（以下简称“越富基金”）跟投，在广州市越秀区顺利落地。
3.瑞江基金完成对福驰医疗千万元级别天使轮领投，助力全球抗生素耐药快速诊断技术革新
近日，瑞江投资管理的瑞江康圣基金宣布成功完成对福驰（武汉）医疗器械有限公司（简称“福驰医疗”）千万元级别的天使轮领投。本轮融资将主要用于公司旗下抗生素耐药快速诊断系统及体外药物动力学自动化系统的技术研发生产、临床试验以及海外布局。 本次投资标志着瑞江投资在医疗硬科技领域，特别是临床微生物精准诊疗和药物研发工具赛道的进一步深耕。
4.用智能设备解决失能老人的“第二刚需”，致敬科技完成近千万元天使轮融资
近日，专注于研发智能清洗技术的产品型公司「致敬科技」宣布完成近千万元天使轮融资，本轮融资由奇诚投资与加拿大天使投资人共同投资，资金将主要用于国内外销售渠道的全面拓展、现有失能老人智能助浴产品的迭代升级，以及其他智能清洗类新产品的研发。
新闻链接：
https://mp.weixin.qq.com/s/oSlDZuXQ9ep5b7J7W18yEA
海河生物是一家专业为医疗器械和药品相关的研究机构、研发和生产企业以及相关监管部门提供产品全生命周期服务的平台性公司，在生物医药CRO领域具有极高的行业地位。海河生物旗下业务涵盖产品全生命周期服务、服务型制造、智能制造和第三方检测认证，与我国“十四五规划”高度契合。
从事医疗器械、药品、药械结合产品以及生物医药环境标准化和定制检测和监测服务，具有国内、国际先进检测标准相关资质，可以做到一次检测满足不同地区和市场的检测要求。
向客户提供中国、美国、欧盟、巴西、加拿大和东南亚国家等国家地区的医疗器械、药品和药械结合产品全生命周期法规政策咨询、注册认证辅导、上市后不良事件处理、技术转化、培训等相关服务。
海河生物的医疗器械委托研发生产平台,是按照国家药监局医疗器械生产质量管理规范、美国药监局QSR 和 ISO13485 要求建立的为器械产学研、医工转化和初创型团队服务的平台,承接医疗器械产品定制、外包研发、外包生产的业务,生产能力涵盖 IVD 诊断试剂，IVD 诊断设备,医疗设备、外科高值耗材等产品。
