2025年上半年，中国医疗器械在北美市场呈现出明显的区域分化趋势。整体而言，北美市场保持稳健增长，但各国市场表现各异，为中国企业带来了新的机遇与挑战。

美国：高端市场承压，技术突破成破局关键

作为全球最大的医疗器械单一市场，中国对美整体出口额同比下降 4.5% 至 64.95 亿美元，但高端设备板块逆势增长：内窥镜、呼吸机AI 辅助诊断系统，成为中国企业切入美国高端市场的重要突破口。

加拿大：逆势高增领跑北美，需求与政策双重驱动

加拿大成为 2025 年上半年中国医疗器械北美市场的 “最大亮点”：中国对加出口额达 5.05 亿美元，同比激增 28.2%，远超北美市场整体 - 1.9% 的增速；中国在加拿大医疗器械进口来源国中的排名从 2024 年第四位跃升至第三位，加拿大 65 岁以上人口占比达 18.2%，老龄化推动慢性病管理（如糖尿病监测设备）、骨科植入物（如关节置换器械）需求激增。

墨西哥：USMCA 协议红利释放，枢纽地位稳固

墨西哥凭借 USMCA 协议的 “近岸优势”，成为北美医疗器械供应链的核心枢纽。

加拿大医疗器械市场呈现 “高端被跨国巨头垄断、中端存在性价比缺口” 的格局：美敦力、强生等企业占据 60% 以上高端市场份额，但中国企业凭借 “成本优势 + 技术突破” 快速渗透中端市场，逐步打破进口垄断。

此外，加拿大 “数字健康战略” 要求 2025 年前实现 90% 医疗机构互联互通，直接推动 AI 辅助诊断工具、远程心电监测设备需求激增，中国相关产品对加出口同比增长 41%，成为新的增长极。

沟通效率低：与监管机构沟通成本较高。

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