欧盟医疗器械法规再迎重大修订！2025年最新进展全面解读
欧盟医疗器械法规再迎重大修订！2025年最新进展全面解读
背景
最新进展时间轴
2024年10月21日：欧洲议会向欧盟委员会提交了一项关于迫切需要修订医疗器械法规的决议
2024年12月-2025年3月：欧盟收集并分析了利益相关者提出的修改建议
2025年初：欧盟委员会与利益相关者组织多次研讨会，讨论减轻行政负担、加强创新等主题
2025年9月8日-10月6日：新一轮公众咨询开放，征集具体证据和建议
2025年第四季度：欧盟委员会计划提出正式修订提案
本次修订的核心目标
欧盟委员会此次针对性修订旨在简化和优化监管框架，使其更具成本效益同时保持高水平的公共卫生和患者安全，并维持当前监管框架的整体结构。具体包括：
减轻行政负担，包括向主管当局报告的义务
提高公告机构认证流程的可预测性和成本效益
使符合性评估要求更具成比例性，特别是对低风险和中等风险的器械
推动进一步的数字化
优化程序，避免相互冲突的指导方针
使欧盟医疗器械行业能够从国际合作中受益
更好地使监管框架与其他相关立法保持一致
谁应该参与？
欧盟委员会特别呼吁以下利益相关者积极参与本次证据征集：
欧盟成员国和欧洲经济区国家的主管当局
公告机构
医疗器械制造商（特别关注中小企业）
专业医疗人员
法规事务专家
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欧盟医疗器械法规的演进是一个持续的动态过程。此次针对MDR和IVDR的针对性修订，是欧盟委员会为确保法规框架兼具前瞻性、灵活性及实用性而迈出的关键一步。作为您值得信赖的法规事务合作伙伴，海河生物将持续紧密追踪本次修订提案的后续进展，第一时间为您提供法规解读与动态更新，确保您能及时应对变化，把握机遇。我们了解中国企业在注册申报中的痛点和难点，善于为客户从根源解决申报资料准备的难点，无需客户具备专业丰富的法规团队，为客户产品在全球的获批实现真正的服务外包和加速，若您的医疗器械有欧洲上市需求，📩：sales@harbios.com 联系我们。海河生物竭诚为您服务，助力产品成功登陆欧洲，开启新征程！
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